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一、產品介紹

純蒸汽發生器設計符合cGMP需求,生產高質量的蒸汽,其品質滿足中國,歐洲以及美國藥典需求。 

二、性能特點優勢:

1. 純蒸汽發生器設備的設計、制造和驗證完全符合現行GMP標準要求。

2. 專為滿足藥廠使用狀況而設計的純蒸汽發生器,采用特別設計的過熱水內循環系統,確保了設備對用戶需求的快速響應(從設備待機到產出所需產能的純蒸汽所花時間少于30秒)

3. 完全滿足藥廠滅菌所需的純蒸汽壓力輸出范圍(2~5barg),輸出壓力穩定,輸出波動小于士5%

4. 特別設計的不凝性氣體分離裝置,確保設備所產純蒸汽品質滿足HTM2010(EN285)所定義的不凝性氣體含量(<3.5%[V/V];飽和度(干度)>90%;過熱度<25C) 

 

設備結構特點優勢

1. 獨特的整機、柱體、換熱器設 計和制作工藝,確保了較低的公用介質消耗(工業蒸汽、冷卻水、電)和較高的原料純水利用率

2. 特別設計的設備工作負荷平衡系統,整套設備基于計劃預防維護的理念設計,確保了設備長時間無故障運行和生產穩定性,以及設備可維護性和維護經濟性

3. 整套設備基于風險分析理念設計,確保了設備運行可靠性和長時間運營的經濟性

4. 設備按自消毒、自滅菌原則設計,充分滿足cGMP要求高標準配置的設備文件和驗證文件系統,充分滿足各種規范的驗證要求 

5. 特別設計和制作的蒸留柱體,按10bar (表壓9barg,溫度180℃)設計,設計使用壽命20年,設備能在3~8barg工業蒸汽壓力供給下正常生產

a) 簡單的機械結構會減少維修的次數,設備運行多年后幾乎沒有維修。

 

三、產品參數

圖片3.png 

四、產汽質量

細菌內毒素可達0.1EU/ml

*終電導率可達0.3μs/cm(25℃)

系統排廢率13%~16%

符合HTM2010和EN285

干燥率:不低于0.95(金屬裝載物)

不低于0.90(其他裝載物)

不凝性氣體:不超過3.5%

過熱度:不超過25℃


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